суббота, 23 февраля 2013 г.

США: Изменения в правилах HIPAA защиты медицинских персональных данных и генетическая информация


Заметка Эдда Джонса (Ed Jones) была опубликована на сайте HIPAA.com 15 февраля 2013 года под заголовком «Окончательная редакция правил HIPAA: Определения в законе о запрете дискриминации на основании генетической информации» (HIPAA Final Rule: Genetic Information Nondiscrimination Act (GINA) Definitions).

Сейчас законодательство о персональных данных начинает  нашей стране исполняться всерьёз, и вопрос о различных видах и категориях персональных данных приобретает большое значение. В этой связи мне кажется полезным познакомиться с американским подходом к «генетическим данным».

Сегодня мы хотим рассказать о ряде новых определений, относящихся к закону о запрете дискриминации на основании генетической информации (Genetic Information Nondiscrimination Act, GINA), которые решают некоторые вопросы, связанные с применением правила HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act – закон США о переносимости и подотчётности медицинского страхования – Н.Х.) по защите неприкосновенности частной жизни в отношении генетической информации.

Определения включены в документ «Изменения в правилах  HIPAA обеспечения неприкосновенности личной жизни, безопасности, исполнения требований и извещения об утечках, принятых в соответствии с Законом об использовании медицинских информационных технологий в клинической и экономической деятельности (Health Information Technology for Clinical and Economic Health Act, HITECH)» (Modifications to the HIPAA Privacy, Security, Enforcement, and Breach Notification Rules,  об этом документе см. также  http://rusrim.blogspot.ru/2013/02/hipaa-hitech-i.html - Н.Х.),   опубликованный в «Федеральном регистре» (Federal Register, Vol.78, No.17) 25 января 2013 года, см. http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-01-25/pdf/2013-01073.pdf . Эти изменения вступают в силу 26 марта 2013, а к 23 сентября 2013 года подпадающие под закон HIPAA лица и их ассоциированные деловые партнеры должны будут обеспечить исполнение данных положений.

В принятом нормативном документе сказано следующее: «Закон 2008 года о запрете дискриминации на основании генетической информации (GINA) … запрещает дискриминацию на основе генетической информации человека как в контексте медицинского страхования, так и контексте трудовых отношений и занятости.

Что касается медицинского страхования, то часть I закона GINA:
  • запрещает дискриминацию в плане страховых премий или взносов при групповом страховании на основе генетической информации;

  • запрещает использование генетической информации в качестве основания при определении права на участие в программе медицинского страхования или при установлении страховых премий на рынках индивидуального и дополнительного к программе Medicare (Medigap) страхования; и

  • ограничивает возможности организаций, выдающих групповые планы медицинского страхования и страховые полисы, а также эмитентов полисов Medigap, по сбору генетической информации и в праве просить/требовать от физических лиц прохождения генетического тестирования.
Часть II закона GINA запрещает использование генетической информации в контексте трудовых отношений и занятости, ограничивает право работодателей и других лиц, подпадающих под эту часть закона, запрашивать, требовать или приобретать генетическую информацию, и жестко ограничивает возможность раскрытия этими лицами генетической информации.

В «Изменениях…» сказано, см. стр. 5658-5659: «В дополнение к этим антидискриминационным положениям, ст.105 части I закона GINA содержит новые положения, обеспечивающие защиту конфиденциальности генетической информации, что заставляет министра здравоохранения (Secretary of Department of Health and Human Services, HHS) пересмотреть правила защиты неприкосновенности частной жизни: разъяснить, что генетическая информация представляет собой информацию о здоровье, и запретить выпускающим полисы медицинского страхования организациям  использовать или раскрывать генетическую информацию для оценки рисков для здоровья страхуемых (for underwriting purposes)».

Ниже приведены новые определения, связанные с законом GINA,  поскольку они взаимосвязаны к положениями Правил HIPAA по защите неприкосновенности частной жизни ( см. также терминологию части 45 Свода федеральных нормативных актов, §160.103, http://www.law.cornell.edu/cfr/text/45/160.103  ):

Термин «член семьи» в отношении физических лиц означает:
(1) иждивенец (dependent  - определение этого термина дано в части 45 Свода федеральных нормативных актов, §144.103, http://www.law.cornell.edu/cfr/text/45/144.103  ) данного физического лица, или

(2) Любое иное лицо, связанное родством первой, второй, третьей или четвертой степени с физическим лицом или его иждивенцем. Сводные родственники (например, в результате брака или усыновления) рассматриваются наравне с кровными родственниками (то есть родственниками, имеющими общего биологического предка). При определении степени родства, неполные кровные родственники (например, сводные братьев и сестер, имеющие только одного общего родителя) рассматриваются наравне с полными кровными родственниками (например, братьями и сестрами, у которых оба родителя общие).
  • родственниками первой степени являются родители, супруги, братья, сестры и дети,

  • родственниками второй степени являются бабушки и дедушки, внуки, тети, дяди, племянники и племянницы,

  • родственниками третьей степени являются прадеды и прабабушки, правнуки, пра-тети, пра-дяди и двоюродные братья и сестры,

  • родственниками четвертой степени являются пра-пра-бабушки и дедушки, пра-пра-внуки, и дети двоюродных братьев и сестер.
Под «генетической информацией» понимается:
(1) С учетом пп.(2) и (3) данного определения, следующая информация в отношении физического лица:
  • результаты генетических тестов данного лица;

  • результаты генетических тестов членов семьи данного лица,

  • сведения о проявлениях заболевания или расстройства у членов семьи данного лица, или

  • любые запросы физического лица или членов его семьи на оказание генетических услуг или получение ими таких услуг, или их участие в клинических исследованиях, включающих в себя генетические услуги.
(2) В данном подразделе любое упоминание относящейся к физическому лицу или членам его семьи генетической информации также охватывает:
  • плод, вынашиваемый  беременной женщиной – физическим лицом или членом его семьи, а также

  • любой эмбрион, которым на законном основании владеет физическое лицо или член его семьи, использующие вспомогательные репродуктивные технологии (assisted reproductive technology).
(3) Понятие «генетической информации» не включает сведения об поле и возрасте физического лица.
Термин «генетические услуги» означает:
(1) Генетический тест;

(2) Генетическое консультирование (включая получение, интерпретацию и анализ генетической информации), и

(3) Обучение по генетическим вопросам (genetic education).
Под «генетическим тестом» понимается анализ человеческой ДНК, РНК, хромосом, белков или метаболитов, если в ходе анализа выявляются генотипы, мутации или хромосомные изменения. Понятие «генетический тест» не включает анализ белков или  метаболитов, непосредственно связанный с имеющейся болезнью, расстройством или патологическим состоянием.

Под «проявлением (манифестацией)» болезни, расстройства или патологического состояния понимается то,  что человек был или обоснованно мог быть диагностирован как страдающий болезнью, расстройством или патологическим состоянием медицинским работником, имеющим необходимую квалификацию и опыт в соответствующей области медицины. Для целей данного подраздела считается, что болезнь, расстройство или патологическое состояние не проявляются, если диагноз главным образом основывается на генетической информации.

В дополнение к перечисленным выше новым, связанным с законам GINA определениям, было также пересмотрено определение понятия «информация о здоровье» (health information), чтобы не осталось сомнений в том, что данный термин включает генетическую информацию.

Под «информацией о здоровье» понимается любая информацию, включая генетическую информацию, как в устной форме, так и зафиксированная в любой форме и на носителе любого вида, которая:
(1) Создана или получена поставщиком медицинских услуг или медицинского страхования, органом здравоохранения, работодателем, страхователем жизни, институтом или университетом или посредником при оказании медицинских услуг (health care clearinghouse), и

(2) Относится к прошлому, настоящему или будущему физическому или психическому здоровью или состоянию физического лица; оказанию медицинской помощи физическому лицу; или к прошлым, текущим или будущим платежам за предоставление медицинской помощи физическому лицу.
В последующих постах мы обсудим, какие изменения внес закон GINA в Правила HIPAA по защите неприкосновенности частной жизни, как изменилось Правило HIPAA об обеспечении исполнения требований закона и как взаимодействуют законы FERPA (Family Educational Rights and Privacy Act - закон 1974 года о правах семьи и защите неприкосновенности частной жизни в сфере образования. Согласно Википедии, http://en.wikipedia.org/wiki/Family_Educational_Rights_and_Privacy_Act , закон предоставил обучающимся доступ к их документам о прохождении обучения, с тем, чтобы они могли требовать внесения в них исправлений, а также некоторые возможности по контролю над раскрытием информации, содержащейся в таких документах, после достижения обучающимся 8-летнего возраста - Н.Х.) и HIPAA в отношению к документации об иммунизации в школах.

Эд Джонс (Ed Jones)
   
Мой комментарий: Управление медицинскими документами становится все интереснее и интереснее: персональные данные, информация о здоровье, специальные и биометрические персональные данные, а теперь ещё и генетическая информация… Подходы в Европе, США и в России различаются, а пациенты перемещаются по всему миру, не думая о том, какие проблемы они создают представителям целого ряда профессий :)

Источник: сайт HIPAA.com
http://www.hipaa.com/2013/02/hipaa-final-rule-genetic-information-nondiscrimination-act-gina-definitions/

1 комментарий: